Johnson and johnson. El laboratorio de EEUU ha interpuesto un sinfín de medidas cautelares consecutivas para impedir el registro sanitario de un fármaco biológico y continuar como postor único en licitaciones públicas, imponiendo sus altos precios.
Escribe: Beatriz Jiménez
Cada ampolla de Remicade, un fármaco biológico de la farmacéutica Johnson and Johnson (EEUU) para tratar la artritis reumatoide, entre otras enfermedades autoinmunes, cuesta 2.400 soles. En el Perú, entre un 1% y un 1,5% de la población tiene artritis reumatoide, principalmente mujeres, lo que supone más de 300 mil personas.
Los pacientes de artritis reumatoide asegurados tienen acceso a través de EsSalud y el Minsa a tratamientos con fármacos químicos. Pero cuando no funciona esta primera línea de tratamiento, cosa que ocurre en más de un 30% de los casos, la única esperanza de una mejor calidad de vida es el infliximab, que es el anticuerpo monoclonal que Johnson and Johnson comercializa bajo el nombre de Remicade. EsSalud gastó en el 2014 más de 16 millones de soles en este fármaco de alto costo obtenido a través de células vivas.
A pesar de que existe un fármaco con el mismo principio activo aprobado por la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) que podría competir con Remicade y bajar los precios, la farmacéutica estadounidense ha logrado impedir su comercialización en nuestro país a base de interponer desde el 2013 medidas cautelares consecutivas.
Este biosimilar es Remsima, del laboratorio Celltrion, de Corea del Sur. Este fármaco es comercializado en más de 19 países. El Perú, según informa Oli-med, la empresa que lo comercializa en la región, es el único país del mundo en el que Remsima no logra ser comercializado debido a medidas judiciales.
El 16 de abril del 2014, el fármaco biológico de Johnson obtuvo el registro sanitario en el Perú. El 21 de octubre de ese mismo año obtuvo el mismo registro su competidor.
Ambos estaban acreditados para participar en la primera licitación de salud cuando Johnson and Johnson (J&J) interpuso la primera demanda de amparo (Exp. 32371-2013) en el 5º Juzgado Civil de Lima, que la declaró fundada y ordenó la suspensión del registro del biosimilar. Tras una apelación, un año después la misma sala declaró improcedente la medida cautelar. J&J apeló de nuevo, pero ahora en la 4ª Sala Especializada en lo Constitucional. Tras un informe del procurador del Ministerio de Salud que informa que el competidor, Remsima, no afecta a la salud pública ni a la libre competencia, esta sala ratificó que no procedía la medida cautelar.
Al agotar la vía civil sin lograr anular el registro de su competidor, el laboratorio estadounidense acudió este mes de agosto a la vía administrativa. El 5º Juzgado Contencioso Administrativo en primera instancia declara infundada la solicitud, pero sorprendentemente la concede en una segunda instancia. De nuevo, el biosimilar ha quedado fuera del mercado peruano.
Las autoridades de salud peruanas se han opuesto a esta decisión judicial: el 21 de octubre la Procuraduría de la Nación presentó un escrito de oposición reiterando de nuevo que el biosimilar no afecta a la salud pública.
¿En qué afecta a los ciudadanos esta guerra judicial entre dos laboratorios? Pues en que fruto de dos años de procesos judiciales un solo laboratorio ha logrado presentarse como postor único en todas las licitaciones del Minsa y EsSalud, imponiendo sus altos precios.
Es decir, en esta guerra farmacéutica, el Poder Judicial ha decidido por encima del Ministerio de Salud qué medicamentos debe comprar el Estado.
La República contactó con J&J, pero la farmacéutica prefirió no declarar y se remitió a los argumentos que contienen sus demandas. En ellas califica a su competidor como un peligro para la salud pública, un argumento que contrasta con el hecho de haber sido uno de los primeros biosimilares en el mundo aprobados por el ente regulador de la Unión Europea, uno de los más rígidos del mundo.
El argumento esgrimido por J&J es que su competidor presentó en ensayos clínicos predisposición a la tuberculosis y que el fármaco es producido en Turquía, que no es un país de alta vigilancia. A pesar de que la Unión Europea desestimó estos argumentos, el Poder Judicial los defendió.
TBC latente
La República pidió opinión al respecto al jefe de Reumatología del hospital Rebagliatti, el Dr. José Chávez Corrales. El especialista informó que el principio activo (infliximab) que contienen tanto Remicade como Remsima puede activar la tuberculosis latente.
Explicó que cuando una persona está en contacto con el bacilo de la TBC, como es el caso del personal sanitario, puede tener esta enfermedad de forma latente. El tratamiento con infliximab puede activar la tuberculosis de aquellos pacientes que antes del tratamiento hayan estado expuestos al bacilo.
Sin embargo, pese a este riesgo, el reumatólogo consideró el tratamiento con este anticuerpo monoclonal muy necesario, ya que facilita la movilidad y una buena calidad de vida en los pacientes con enfermedades reumáticas.
Indicó que a todos los pacientes candidatos a ser tratados se les realiza exámenes para descartar la TBC latente.
Es decir, el riesgo de activar la TBC existe en ambos fármacos, pero se minimiza con exámenes previos.
Sin embargo, en los fueros judiciales peruanos no pesa este argumento.
La judicialización de los fármacos biosimilares
Existen medicamentos biosimilares autorizados por la EMA (European Medicines Agency) y la FDA (Food and Droug Administration) que ahorrarían a los pacientes y al Estado millones de soles, pero su registro en el Perú está paralizado por una acción de amparo interpuesta en el 2014 por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), que agrupa a las grandes farmacéuticas.
Alafarpe argumenta que al no existir una directiva que regule el ingreso de biosimilares, estos medicamentos no pueden demostrar la comparabilidad con el producto biológico original.
Esta directiva debió estar lista hace cuatro años, cuando se promulgó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos (D.S. 016-2011-SA).
En marzo, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) prepublicó dos proyectos de decreto supremo: uno para regular a los biológicos y otro para los biosimilares. Durante 90 días, el Minsa recibió aportes a esta reglamentación. Maruja Crisante, representante de la Digemid, informó que el Minsa ha elevado ambas normas al Ministerio de Economía (MEF) para que sean refrendadas. "Existe una gran voluntad del Minsa para que estas disposiciones legales sean aprobadas a la brevedad posible", declaró.
Claves
Un fármaco biológico es un medicamento que contiene principios activos fabricados o derivados de células vivas. Los principios activos de los biológicos son más grandes y complejos que los de los medicamentos no biológicos.
Un medicamento biosimilar es un biológico que se desarrolla para ser similar a otro medicamento biológico que ya está autorizado. Basa parte de su desarrollo en lo que ya se conoce del medicamento innovador.
Ls República, 24.11.2015
