Los niños de hasta 12 años tienen un riesgo elevado de inflamación cardíaca después de recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer, según un nuevo estudio.
Investigadores de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y otras instituciones analizaron datos de la Iniciativa de seguridad y eficacia biológica de la FDA y buscaron señales de seguridad después de la vacunación de Pfizer para niños de 5 a 17 años entre 2021 y mediados de 2022.
Descubrieron que la miocarditis, una forma de inflamación del corazón, y la pericarditis, una afección relacionada, alcanzaron el umbral de una señal de seguridad para los niños de 12 a 17 años después de la segunda y la tercera dosis.
Las señales de seguridad no prueban que una vacuna haya causado un evento; sin embargo, las señales a menudo desencadenan más investigaciones para intentar probar la causalidad.
Los investigadores buscaron obtener registros médicos de los casos de miocarditis y pericarditis, y obtuvieron registros de 37 de los 153 casos. Veintisiete de ellos fueron confirmados como casos reales. Esos niños fueron hospitalizados con una duración media de 2,8 días. La miocarditis o la pericarditis aparecen en siete días en la mayoría de los pacientes.
Funcionarios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. e investigadores de todo el mundo dicen que las vacunas de Pfizer y Moderna, que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm), causan miocarditis y pericarditis.
Los males al corazón pueden causar problemas a largo plazo e incluso la muerte.
Los investigadores identificaron una tasa elevada de miocarditis en los vacunados a principios de 2021, y desde entonces algunos países han pausado o detenido la administración de una o ambas inyecciones de ARNm a los jóvenes, especialmente a los hombres jóvenes. Estados Unidos no lo ha hecho.
En el nuevo estudio, los investigadores dijeron que no detectaron una señal de miocarditis o pericarditis en niños de 5 a 11 años. Otros resultados preespecificados, como un shock alérgico grave, no alcanzaron el umbral de la señal.
“La señal detectada para miocarditis/pericarditis es consistente con las publicaciones revisadas por pares que demuestran un riesgo elevado de miocarditis/pericarditis después de las vacunas de ARNm, especialmente entre los hombres jóvenes de 12 a 29 años”, dijeron los investigadores.
Describieron la miocarditis y la pericarditis como un “evento raro”, con una incidencia promedio de 39,4 casos por millón de dosis en niños de 5 a 17 años dentro de los siete días posteriores a la vacunación de Pfizer. Una de las citas fue una presentación de los CDC (pdf). Esa presentación muestra que, según los informes del Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas, la tasa llega a 75,9 en hombres de 16 o 17 años después de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
Además, los estudios indican que la tasa real es en realidad más alta porque los eventos adversos de las vacunas no se informan.
Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios. El estudio se publicó antes de la revisión por pares en el servidor medRxiv.
Las limitaciones del nuevo estudio, que fue financiado por la FDA, incluyen la falta de estratificación por sexo.
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